薄膜過濾器在微生物限度檢測時的常見問題

薄膜過濾器可省去抽濾瓶、重量輕、體積小，適宜于凈化臺內操作。濾器呈半透明狀，便于觀察，定量控制。濾器備有底座，可配套更換，適合于常規試驗。每個濾器設有閥門，可單獨使用。

　　注意事項：

　　1.使用前，必須對過濾器進行潔凈處理，所選濾膜應浸泡過夜。

　　2.消毒時將濕態膜貼在支撐板上，蓋上密封墊圈，將貯液杯和支座螺紋稍旋緊，待消毒后在旋緊，以紗布包裹進行熱壓消毒，以免微孔濾膜破裂。

　　3.器蓋上有孔，可套針頭過濾器用以過濾外界空氣，以免污染。

　　4.本品不耐酸、堿及其他化學品。

　　薄膜過濾器進行微生物限度檢測時的問題：

　　1.抗真菌藥品的微生物限度檢查

　　這類產品的霉菌和酵母菌計數方法需要進行調整，可以根據產品劑型的不同，選擇薄膜過濾法或培養基稀釋法等方法。

　　2.在日常樣品檢測中做陽性對照的原因？

　　是為確保每一次檢測對可能存在的微生物都是有效的。

　　3.對同一個品種，藥典為什么不規定統一的檢測方法？

　　藥典進行過這樣的嘗試，也有某些品種已經收載了統一的檢測方法，如注射用頭孢類抗生素的無菌檢查。之所以沒有大量收載，主要是由于檢測方法還沒有經過必要的復核。將微生物檢驗的統一方法收載在品種的各論項下，始終是努力的方向。

　　4.控制菌檢查方法驗證時，采用多種方法均未檢出控制菌如何處理？

　　在確保所使用的各種方法都沒有錯誤的情況下，如果仍無法使試驗菌生長，則應該采用薄膜過濾法進行檢查。理由是該方法能夠大程度地去除產品的抑菌作用。

　　5.如果一個產品有兩個規格，是否可以取其中之一做陽性對照？

　　每個規格均需進行陽性對照。

　　6.在細菌、霉菌和酵母菌計數中，適用性檢查細菌是培養48小時，霉菌和酵母菌是培養72小時，供試品檢查中細菌是培養3天，霉菌和酵母菌是培養5天，那方法驗證中應參照哪個時間進行培養？

　　應按照供試品檢驗時的條件，即細菌3天，霉菌和酵母菌5天。